依諾肝素鈉是由來源于豬腸粘膜的肝素鈉經成鹽、酯化后得到的肝素-苯索氯銨鹽的芐基酯衍生物在堿性條件下發生beta-消除反應裂解生成的低分子肝素鈉，其主要特征為在糖鏈的非還原末端具有4—烯醇毗喃糖酸，在糖鏈的還原末端具有1，6一脫水結構，后者占全部糖的15—25%。

 

本品主要用于預防深靜脈血栓形成及肺栓塞；治療已形成的靜脈血栓；預防血液透析時體外循環中血栓的形成；治療不穩定性心絞痛和非Q波心梗。

 

浩然生物可以供應以下規格的依諾肝素鈉原料。也可以根據客戶的需求準備其他規格的產品

 

白色或類白色粉末, 具引濕性
溶解性	易溶于水
鑒別	A.    得到的圖譜與依諾肝素鈉的CRS相似 B.    抗Xa因子和抗IIa因子活性的比值: 3.3-5.3 重均分子量范圍在3800和5000之間 C.    分子量低于2000的鏈的百分比: 12.0％～20.0％ 分子量在2000和8000之間的鏈的百分比： 68.0％～82.0％ D.    顯鈉鹽的鑒別A反應
溶液性狀 （10% w/v溶液）	溶液澄清，顏色不得比最相近顏色的6號標準比色液更深
pH (10% w/v 溶液)	6.2～7.7
吸光系數 （干燥品）	14.0～20.0
氮 （干燥品）	1.5%～2.5%
鈉 （干燥品）	11.3%～13.5%
重金屬	≤30ppm
干燥失重	≤10.0%
硫酸根離子與羧酸根離子的摩爾比	≥1.8
細菌內毒素	不多于0.01 EU/1 IU 抗Xa因子活性
效價測定 （干燥品）	抗Xa因子活性：90 IU-125 IU/mg 抗IIa因子活性：20.0 IU-35.0 IU/mg 抗Xa因子和抗IIa因子活性的比值： 3.3-5.3
苯甲醇	≤0.1%(m/m)
殘留乙醇	≤5000 ppm
微生物計數試驗	總需氧微生物計數：≤1000cfu/g 總聯合酵母/霉菌計數：100cfu/g
指定微生物測試	大腸埃希氏菌：沒有檢測到/g